Etica della ricerca clinica umana. 1/7: Introduzione

– di Massimo Sartori –

La ricerca clinica umana consiste nello studio  degli individui, o dei dati che li riguardano, o dei campioni dei loro tessuti, al fine di comprendere meglio gli stati di salute e di malattia. Essa aiuta a trovare nuovi e migliori strumenti per prevenire, diagnosticare e trattare le varie patologie.

Vi sono due tipi principali di ricerca clinica umana.

Il primo è rappresentato dagli studi osservazionali, in cui i ricercatori osservano e raccolgono dati di storia naturale delle malattie, senza intervenire in modo diretto. Essi acquisiscono così le informazioni su come una determinata patologia si sviluppa e si modifica nel tempo.

Il secondo tipo è costituito dai trial clinici, che studiano l’efficacia di nuovi farmaci o di altri presidi. Questa seconda modalità prevede l’intervento attivo del ricercatore, che non si limita a osservare, ma somministra a un gruppo di soggetti un farmaco o un vaccino, oppure li sottopone a un nuovo esame diagnostico o a un nuovo tipo di intervento chirurgico. La ricerca clinica è in genere preceduta da una fase preclinica, in cui gli individui umani non sono coinvolti direttamente.

Infatti, nella fase preclinica (talvolta chiamata fase 0), i nuovi farmaci – o altri presidi diagnostici o terapeutici – sono testati in laboratorio (ad esempio in provetta – in vitro), e/o tramite simulazioni matematiche (in silico), per evidenziare se possono avere caratteristiche utili per contrastare determinate patologie. Se essi appaiano promettenti in questa fase,  sono in seguito sperimentati in vivo negli animali non umani.

La liceità del coinvolgimento degli animali non umani, per permettere la ricerca clinica a beneficio esclusivo dell’uomo, è oggetto di un ampio dibattito, e non verrà affrontata in questa serie di post (spero che presto giungano contributi sul blog che permettano di discutere e sviluppare questo tema cruciale).

Il farmaco (o un altro presidio diagnostico o terapeutico) che si sia dimostrato potenzialmente efficace e tollerato nella fase preclinica, nonché nella fase di sperimentazione sull’animale non umano, è avviato infine alla sperimentazione clinica sull’uomo.

Gli esseri umani che partecipano alla sperimentazione sono oggi tutelati, pressoché dovunque nel mondo, dall’esistenza di leggi e regolamenti che disciplinano la ricerca. Perché allora parlare, nel 2021, di problemi etici della ricerca clinica? E’ quanto cercheremo di capire nei prossimi post, che, con il contributo di chi vorrà intervenire e commentarne le argomentazioni, proveranno ad articolare la risposta.

Vedremo in successione: alcuni cenni che riguardano la regolamentazione della ricerca clinica sull’uomo (2/7), le quattro fasi della ricerca sull’uomo (3/7), le criticità etiche che possono insorgere in ognuna delle quattro fasi (4/7), i giudizi che le principali teorie etiche danno della ricerca clinica umana (5/7). In seguito, ci chiederemo quali sono i motivi per cui ci si dovrebbe prestare come volontari per partecipare a una ricerca clinica (6/7). Infine, considereremo la possibilità che l’intelligenza artificiale aiuti in futuro a superare alcune delle criticità che avremo evidenziato (7/7).

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