Etica della ricerca clinica umana. 2/7: La regolamentazione

– di Massimo Sartori –

La ricerca clinica sull’uomo è oggi regolamentata, nella maggior parte dei Paesi, da leggi e norme che ne permettono l’esercizio cercando di salvaguardare l’autonomia e i diritti di chi si sottopone alla sperimentazione. Grandi passi avanti, sulla strada del rispetto dell’autonomia dei pazienti e dei cittadini, sono stati compiuti a partire dagli anni Sessanta del secolo scorso, quando ancora venivano tranquillamente condotti, anche nelle nazioni più progredite, studi inumani o semplicemente bizzarri, su persone talvolta ignare[1].

Attualmente, le legislazioni di molti Stati e i codici deontologici delle professioni sanitarie fanno riferimento a tre principali documenti internazionali: il Codice di Norimberga del 1947, le Dichiarazioni di Helsinki (1964-2013) e il Belmont Report del 1978.

Con il Codice di Norimberga[2], la cui stesura seguì la conclusione dell’omonimo processo ai medici, i giudici statunitensi stabilirono dieci principi, il rispetto dei quali consente di fare ricerca clinica. Il loro cardine è rappresentato dal consenso informato, con il quale il soggetto, volontariamente, dà il proprio consenso ad essere sottoposto a un esperimento. Prima di dare il consenso, la persona deve conoscere la natura, la durata e lo scopo della sperimentazione clinica, il metodo e i mezzi con cui sarà condotta, gli eventuali effetti sulla salute e sul benessere e i possibili rischi che essa comporta. Il codice traccia inoltre una linea di divisione fra le sperimentazioni lecite e le sperimentazioni illecite, prive di fondamenti scientifici ed etici.

Questi stessi principi sono stati ripresi dalle Dichiarazioni di Helsinki del 1964 e successive revisioni [3](Tokio 1975, Venezia 1983, Hong Kong 1989, Somerset West 1996, Edimburgo 2000, Washington  2002, Tokio 2004, Seul 2008, Fortaleza 2013) sviluppate dall’Associazione Medica Mondiale. Le dichiarazioni rappresentano uno sforzo importante, da parte della comunità medica, di regolare i propri comportamenti, cercando di bilanciare i diritti dei pazienti con le esigenze della ricerca. Benché non posseggano strumenti di impegno legale e non tutte le prescrizioni contenute nelle varie revisioni siano accettate dalle organizzazioni regolatrici dei vari Paesi, nel loro insieme esse hanno un’importante influenza sull’etica medica e sulle regole nazionali.

Il Belmont Report[4] (Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research) fu redatto nel Centro Congressi Belmont, vicino a Baltimora (Maryland, US) nel 1978 a cura dello  United States Department of Health and Human Services. Esso è noto soprattutto per la messa a fuoco dei tre principi etici prima facie che devono guidare la partecipazione dei soggetti umani alla ricerca: rispetto delle persone/autonomia, beneficienza/non maleficenza, giustizia. Da questi principi, secondo gli estensori del documento, può essere costituita una base sulla quale si possono stabilire e valutare regole specifiche per la conduzione della ricerca clinica. Tuttavia, nel rapporto non è stabilita alcuna gerarchia fra i tre principi, né alcun criterio per dare a essi un peso relativo in determinate circostanze, per cui – anche nel caso che vengano accettati e considerati esaustivi – la loro applicabilità pratica è controversa.

Nell’insieme, il riferimento a questi tre documenti, e ad altri a valenza più regionale (come, in Europa, la Convenzione di Oviedo del 1997, primo trattato internazionale sulla bioetica) ha fatto sì che sia la comunità scientifica che i politici abbiano condiviso in modo pressoché unanime che la ricerca clinica sull’uomo è moralmente permessa solo se rispetta alcuni requisiti: i partecipanti devono fornire il proprio consenso informato e volontario, lo studio deve essere disegnato in modo da minimizzare i rischi e deve essere caratterizzato da un bilanciamento accettabile fra rischi e benefici, i partecipanti devono essere selezionati con attenzione per evitare ogni forma di sfruttamento o di ingiusta esclusione, la privacy dei partecipanti deve essere in ogni modo protetta.

Inoltre, vi è consenso sul fatto che prima che ogni ricerca abbia inizio, essa deve essere stata approvata da un organismo indipendente (comitato istituzionale di revisione o comitato etico).

Queste assunzioni si traducono, nei vari Paesi, in leggi e regolamenti che effettivamente tutelano i partecipanti alla ricerca clinica nei confronti di possibili forme di sfruttamento e di abuso. Quali sono allora oggi le persistenti criticità di natura etica nella progettazione e nella conduzione della ricerca sull’uomo? Cercherò di rispondere alla domanda nei prossimi due articoli, in cui vedremo in successione le quattro fasi della ricerca clinica sull’uomo e i dilemmi morali che, fase per fase, possono emergere.


[1] H.K. Beecher, “Ethics and Clinical Research”, New England Journal of Medicine, 274 (1966): pp. 1354-1360.

[2] https://en.wikipedia.org/wiki/Nuremberg_Code

[3] https://en.wikipedia.org/wiki/Declaration_of_Helsinki

[4] https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/the-belmont-report-508c_FINAL.pdf

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