Etica della ricerca clinica. 5/7: alla prova delle teorie normative

di Massimo Sartori –

Le teorie etiche normative cercano di individuare e difendere i principi fondamentali dell’azione giusta. Per questo, esse individuano dei principi generali, non riducibili ad altri principi, che consentono di giudicare se un’azione è moralmente giusta oppure ingiusta. Benché le principali teorie etiche si basino su principi differenti, non infrequentemente accade che, nella casistica, esse giungano a formulare giudizi e a fissare prescrizioni che sono simili. Non è questo sempre il caso, purtroppo, dei giudizi e delle prescrizioni nei confronti di alcuni aspetti della ricerca clinica.

Utilitarismo

L’utilitarismo classico è una teoria consequenzialista che sostiene che le azioni giuste sono quelle che provocano l’equilibro più vantaggioso fra gli effetti buoni e gli effetti cattivi che ne derivano, tenendo conto di tutte le persone che vengono coinvolte. In questo modo, l’utilitarismo fornisce una chiara giustificazione alla ricerca clinica ben condotta, nella misura in cui essa consente di aumentare il benessere umano. Per un utilitarista, in accordo con l’affermazione contenuta nel Codice di Norimberga, “l’esperimento dovrebbe essere tale da ottenere risultati fruttuosi per il bene della società, non ottenibili con altri metodi o mezzi di studio e non casuali o non necessari”.

La teoria utilitaristica presenta, tuttavia, alcune difficoltà nel giustificare la necessità di ottenere il consenso informato del partecipante alla ricerca, quando invece i  codici etici, incluso lo stesso codice di Norimberga, prescrivono che le persone non devono essere incluse nei trial clinici senza averlo inequivocabilmente  espresso.  Alcuni sostengono che l’utilitarismo è conforme al requisito del consenso informato, in quanto esso rappresenterebbe un altro modo per massimizzare l’utilità della ricerca. Altri mettono in dubbio che questo approccio sia coerente[1].

Etica kantiana

L’etica kantiana è deontologica: “i doveri e i divieti valgono ex-ante, ossia da prima delle eventuali conseguenze dell’azione”[2], che non è quindi buona o cattiva per i suoi esiti, ma è buona o cattiva in sé, in base ai principi che la informano. L’imperativo categorico kantiano, in una delle sue formulazioni, prescrive che non si deve mai usare una persona soltanto come mezzo, ma sempre come fine. La nozione dell’eguale valore morale di tutte le persone impone di trattare egualmente gli eguali, ognuno dei quali è autonomo e razionale e ha diritto alla libertà di scelta e al rispetto. Il cuore della moderna dottrina del consenso informato è kantiano[3].

Teoria della giustizia di Rawls

La teoria della giustizia, esposta da John Rawls[4], afferma che le disuguaglianze non sono ingiuste, solo se producono benefici a tutti, e specialmente ai più bisognosi. Ne deriva che non è permesso condurre ricerche cliniche su chi è nel bisogno, per beneficiare soltanto coloro che sono ricchi. Quindi, non è consentito eseguire una ricerca clinica nei Paesi poveri per beneficiare soltanto i pazienti dei Paesi ricchi.

Studi clinici: due esempi

Nei primi anni dell’epidemia della Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS) venne completato e pubblicato sul New England Journal of Medicine uno studio sull’azitotimidina contro placebo per il trattamento dei pazienti. Lo studio dimostrò con chiarezza l’efficacia del farmaco nel ridurre sia la mortalità della malattia che la frequenza delle infezioni opportunistiche che la caratterizzano[5]. Benché lo studio fu interrotto prima del previsto, in quanto un’analisi ad interim permise di concludere che il trattamento era utile, nondimeno esso sollevò critiche perché venne usato il placebo nel gruppo di controllo, quando il farmaco aveva già dimostrato qualche efficacia in osservazioni preliminari.

I commentatori si divisero sul giudizio morale nei confronti della ricerca. Secondo chi faceva riferimento all’utilitarismo la ricerca fu eseguita nel modo più economico e rapido per arrivare a capire se il trattamento fosse efficace. Secondo chi aveva ragionato con un approccio kantiano, gli uomini e le donne inseriti nel gruppo placebo furono usati come meri mezzi, per il fine di conservare il rigore scientifico della ricerca[6].

Negli anni successivi, furono eseguiti studi randomizzati in donne gravide in Paesi in via di sviluppo, per determinare quale fosse il dosaggio minimo di azitotimidina che preveniva la trasmissione materno-fetale dell’infezione da virus dell’immunodeficienza acquisita (HIV).

Le critiche, non condivise da tutti, si appuntarono sulle metodiche di reclutamento, che non davano alle partecipanti alternative di cura se non aderendo alla ricerca, sull’utilizzo di pazienti povere a vantaggio delle pazienti dei Paesi ricchi e sul fatto che come conseguenza del disegno dello studio, che prevedeva l’uso del placebo, numerosi neonati nacquero con un’evitabile infezione da HIV[7].

La giustificazione morale dei trial clinici

Da quanto si è detto in questo articolo e nei precedenti post sull’etica della ricerca clinica, sembra che la giustificazione morale dei trial clinici faccia contemporaneamente riferimento a teorie etiche differenti. In particolare, appare che la progettazione e la conduzione dei trial si basino su considerazioni proprie delle etiche consequenzialiste, mentre il reclutamento dei soggetti della ricerca – perlomeno sul piano formale – sembra obbedire ai canoni delle etiche deontologiche.

Tenendo presente quanto detto fin qui, nel prossimo articolo cercheremo di rispondere a questa domanda: perché un paziente dovrebbe partecipare a un trial clinico randomizzato?


[1] L. Vaughn, Bioethics. Principles, Issues and Cases. Oxford University Presse, New York, 2017: p 251.

[2] M. Mori, Manuale di Bioetica. Verso una civiltà biomedica secolarizzata. Ed. Le Lettere, Firenze (2017): p. 47.

[3] L. Vaughn p. 252.

[4] J. Rawls, Una teoria della giustizia; trad. Ugo Santini; Feltrinelli, Milano 2008

[5] M. A. Fischl, D. D. Richman, M. H. Grieco. “The Efficacy of Azidothymidine (AZT) in the Treatment of Patients with AIDS and AIDS-Related Complex”, New England Journal of Medicine 317 (1987): pp. 185-191.

[6] L. Vaughn pp. 251-252.

[7] D. Zion, “Ethical considerations of clinical trials to prevent vertical transmission of HIV in developing countries”. Nature Medicine. 4 (1998): pp. 11-12.

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