La persona che ho davanti nell’hub vaccinale mi porge il modulo del consenso informato, che ha appena compilato. Ha da poco superato i sessant’anni e mi guarda al di sopra della sua mascherina, correttamente indossata. La formula del consenso ad essere vaccinata è stata modificata, di suo pugno, con una postilla. Leggo: “Acconsento ed autorizzo la somministrazione del vaccino contro Covid-19, non per mia libera scelta, ma per non incorrere nell’emarginazione e nell’isolamento sociale”.
Può essere considerato genuino (e valido) un consenso così formulato? Di conseguenza, la persona che l’ha sottoscritto può o non può ricevere la dose di vaccino per cui si è volontariamente presentata al centro vaccinale? Di primo acchito, sembrerebbe di no. Infatti, un genuino consenso informato è definito come l’autorizzazione autonoma da parte di un individuo a un intervento medico o alla partecipazione alla ricerca[1]. Inoltre, La legge italiana 219/2017 prevede che nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge[2].
Il consenso informato come processo
Riassumiamo, con Beauchamp e Childress, in che cosa consiste il processo che conduce alla sottoscrizione del consenso informato[3]. Esso richiede due presupposti ed alcuni elementi essenziali.
I due presupposti sono, rispettivamente, che l’individuo sia competente (cioè capace di prendere decisioni) e che egli decida in modo volontario. La persona davanti a me sembra soddisfare entrambi i prerequisiti: ha dimostrato di essere competente, prendendo una decisione e giustificandola, e ha volontariamente prenotato online la sua dose di vaccino, recandosi quindi presso l’hub per la somministrazione.
Gli elementi essenziali del consenso riguardano la fase dell’informazione e quella del consenso vero e proprio.
L’informazione (disclosure) è generalmente fornita da un medico. Gli elementi informativi del consenso comprendono – di solito – la comunicazione dell’informazione circa le condizioni del paziente e la raccomandazione motivata di un piano diagnostico o di cura, di cui vengono messi in evidenza i vantaggi e i possibili rischi. Il paziente deve essere in grado di comprendere bene l’informazione e in base ad essa di scegliere, anche basandosi sul cosiddetto rapporto fra rischi e benefici.
Durante la campagna vaccinale contro Covid-19, le modalità con cui i candidati alla vaccinazione vengono informati hanno assunto forme assai diversificate. Infatti, le informazioni generali sui rischi e sui vantaggi dei vaccini sono in gran parte fornite tramite i media. In questo modo, se la qualità dell’informazione di cui si può avvalere il vaccinando non è sempre eccelsa, tuttavia la quantità delle informazioni di cui le persone dispongono in tema di vaccinazione contro Covid-19 è senza dubbio maggiore di quanto avviene in altri campi della normale pratica clinica. La persona che ho di fronte sembra avere ricevuto le informazioni necessarie ed averle, a suo modo, capite.
La fase del consenso vero e proprio, una volta che la persona ha ricevuto e compreso le informazioni in merito, include la decisione in favore di (o contro) un determinato piano diagnostico o terapeutico e l’autorizzazione (o il rifiuto) a che tale piano sia messo in atto. Anche in questo caso, il mio interlocutore si è risolto – in modo chiaro – verso l’accettazione della dosi vaccinali, sottoscrivendo il consenso.
Un consenso diverso per essere vaccinati?
Perché allora può apparire invalido il consenso che questa persona ha fornito? Probabilmente, per le motivazioni in base alle quali ella ha acconsentito a ricevere il vaccino. Infatti, non ha fatto alcun riferimento a un possibile beneficio sanitario per se stessa, ma ha accordato l’autorizzazione a essere vaccinata per altri motivi personali, che riguardano il proprio ruolo sociale.
Tuttavia, non sembra che sia stato violato il principio del rispetto per l’autonomia della persona che ho davanti, né la sua capacità di autodeterminarsi. La differenza, rispetto a quanto avviene nell’usuale pratica clinica, consiste nel fatto che il consenso informato che la persona ha accordato è fondato su considerazioni diverse (e più ampie) rispetto ad una semplice analisi dei rischi e dei benefici sanitari, che ella si attende dal vaccino.
Mi chiedo allora se, per accedere a vaccinazioni quale quella contro Covid-19, debbano essere ripensate le modalità con cui pervenire al consenso informato da parte dei vaccinandi. Infatti, per alcuni di loro, la decisione di vaccinarsi o non vaccinarsi può basarsi su considerazioni che vanno al di là, o addirittura esulano dalle conseguenze sanitarie della propria scelta.
[1] T.L. BEAUCHAMP e J.F. CHILDRESS, Principles of Biomedical Ethics (Eight Editon), Ed. Oxford University Press, New York 2019, p. 120.
[2] https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2018/1/16/18G00006/sg
[3] T.L. BEAUCHAMP e J.F. CHILDRESS, Ibidem, pp.122-139.
Colloqui di bioetica 
Credo che il caso riportato sia utile per avviare una riflessione sul consenso informato ma che sia opportuno, per una discussione che non voglia essere sbilanciata su aspetti teorici, meglio precisare alcuni punti e guardare a ciò che è oltre che a ciò che dovrebbe essere.
In primo luogo mi pare che il consenso a trattamenti sanitari motivato da considerazioni di ordine sociale non sia peculiare dei vaccini e non debba suscitare sorpresa, In fondo tutta la medicina estetica (inclusa una buona parte della chirurgia plastica e una parte di quella maxillo faciale) è motivata dal desiderio di mantenere/migliorare la propria performance sociale. Mastoplastiche, blefaroplastiiche, liposuzioni, rinoplastiche … sono solo i primi esempi che vengono in mente ma il catalogo delle procedure è estremamente ampio.
Peraltro, a ben vedere, se la arcinota (ed abusata) definizione di salute dell’OMS include il benessere sociale non ci si può stupire che il consenso venga chiesto e dato non solo per guarire malattie, ma anche per problemi prettamente se non esclusivamente sociali. Ci si potrebbe invece chiedere come valutare una società (ma anche una educazione valoriale degli individui) che richiede interventi chirurgici in cambio di inclusione.
Sono invece perplesso circa le argomentazioni relative all’informazione. Credo, in primo luogo, che le informazioni derivate dai media (buone o, più spesso, non buone) debbano essere lasciate in secondo piano e siano invece da considerare attentamente le modalità ed i contenuti di quelle istituzionali che vengono proposte ai vaccinandi. Rimando, in proposito, documento che la Regione Lombardia mi ha invitato a scaricare ed e leggere in occasione della mia vaccinazione, che è identico a quello reperibile al link https://www.ats-insubria.it/attachments/article/6502/Allegato%20Modulo%20Consenso%20informato.pdf
In proposito osservo:
• Vengono riportate informazioni relative a quattro diversi vaccini ma, al momento della lettura, non so quale vaccino mi verrà somministrato
• Viene riportata una lista di molecole (contenute nel vaccino) cui devo escludere di essere allergico. Peraltro se io fossi allergico ed avessi eseguito i test per confermarlo, non avrei nessuna possibilità di sapere se esiste una relazione tra gli allergeni cui sono risultato positivo e le sostanze elencate come componenti del vaccino
• Sarei curioso di sapere se è stata condotta una indagine per capire se il testo proposto sia comprensibile non dico a tutti ma almeno ad una significativa maggioranza dei vaccinandi.
Aggiungo che, per motivi anche comprensibili, il tempo e l’attenzione dedicate alla verifica dell’informazione ed alla firma del consenso non sono stati pari all’auspicabile.
Capisco la estrema difficoltà di gestire un reale consenso informato nell’ambito di una campagna vaccinale di massa, Capisco anche che l’alternativa al consenso informato è la vaccinazione obbligatoria, scelta oltremodo difficile per tanti ovvi e fondati motivi. Se tuttavia l’obbligo vaccinale lede la libertà personale mi pare che la sua sostituzione con il consenso disinformato equivalga a nascondere la polvere sotto il tappeto.
Si potrebbe infine porre, a mio parere, un ulteriore tema su cui discutere: quello del non consenso disinformato. Il presupposto della libertà di scelta è la corretta informazione. Proprio perché la vaccinazione ha anche rilevanti contenuti sociali (non di inclusione, in questo caso, ma di tutela) potrebbe essere ipotizzabile che anche al non consenziente venga richiesto di acquisire e sottoscrivere il possesso di un adeguato livello di informazione.
Grazie Carlo per le tue osservazioni, come sempre precise e stimolanti.
Sono d’accordo con te che chi accorda il suo consenso a sottoporsi a un intervento di chirurgia estetica può farlo anche (o soprattutto) per migliorare la propria posizione sociale. In questo caso chi richiede l’intervento ha però accettato e ha fatto proprie quelle regole non scritte, che tu, a ragione, stigmatizzi. Nel caso del consenso alla vaccinazione contro Covid-19 descritto sopra, sembra invece di percepire che la persona protesta contro una sorta di costrizione che viene dall’esterno, senza che ella ne accetti o condivida alcuna delle motivazioni.
Come poi fai notare, ho liquidato il problema dell’informazione in modo un po’ frettoloso. E’ probabilmente perché non ho molte certezze in merito. Da una parte osservo che il consenso (o il dissenso) alla vaccinazione contro Covid-19 è – generalmente parlando – più informato (nel senso che è preceduto da una più grande quantità di informazioni) del consenso che viene dato, ad esempio, per sottoporsi a una biopsia epatica. Dall’altra, mi rendo conto che la pletora di informazioni su Covid-19 e vaccini, cui il cittadino medio è sottoposto, conduce a quella che è stata chiamata infodemia, con la conseguente difficoltà di discernere quali notizie provengono da fonti affidabili.
E’ interessantissima anche la tua proposta di discutere se è necessaria una completa e corretta informazione per avere titolo a scegliere. Nell’ambito del consenso a un trattamento sanitario, ora come ora, sembrerebbe di no. Infatti, diversi eticisti ritengono che in base al principio del rispetto per l’autonomia il paziente possa rifiutare in tutto o in parte l’informazione. Questo è anche ciò che è previsto dalla legge italiana 219/2017.
Interessante spunto derivante dal ‘mondo reale’ del contesto vaccinale; in relazione al caso specifico, della signora ultrasessantenne minacciata dallo spettro dell’emarginazione e dell’isolamento sociale, ritengo che il consenso alla vaccinazione, se formulato e sottoscritto con la clausola da lei proposta, sia inaccettabile.
Su quanto sia pesante la eventuale emarginazione relativa alla mancanza di passaporto verde si può discutere a lungo senza pervenire ad un consenso universale; non è invece discutibile il senso della prima affermazione ( Acconsento ed autorizzo la somministrazione del vaccino contro Covid-19, non per mia libera scelta,……)
La persona afferma di non aver scelto liberamente di sottoporsi al vaccino.
Non penso che qualsiasi medico o chirurgo possa raccogliere come valido un consenso ad una terapia in cui il sottoscrittore affermi di acconsentire perché obbligato.
La libera scelta è fondamentale; se vogliamo ‘libera scelta’ è un ossimoro: nel momento in cui scegliamo A, neghiamo B, quindi limitiamo la nostra libertà, che prima della scelta comprendeva A e B.
Ma la scelta deve essere frutto di una nostra ponderazione, libera, per la quale ci siamo serviti degli elementi che riteniamo utili per la nostra decisione.
Nel caso del vaccino anticovid non ritengo, come già esposto, possa esserci un problema di carenza informativa: la maggior parte dei candidati si è iscritta via web, ed attraverso il (la?) web è possibile accedere ad una infinita serie di informazioni (le maggiori testate scientifiche hanno libero accesso a molte risorse riguardanti covid), provenienti da diverse fonti (ditte produttrici, enti governativi italiani e mondiali, scienziati, opinionisti tuttologi etc), riguardo alla attendibilità delle quali ciascuno di noi ha opinioni proprie; inoltre, per un bilancio rispetto allo stato di salute personale, c’è la possibilità di consultare preventivamente, il proprio medico curante.
Questo sia per la specifica tipologia di vaccino che per lo stato ‘sperimentale’ dello stesso relativo alla situazione pandemica..
In tale contesto il link esemplificato nell’intervento di Carlo Mantovani riporta una quantità di informazioni verosimilmente giudicata eccessiva da alcuni e ampiamente insufficiente da altri (es: quanto è reversibile una paralisi di Bell? possono esserci esiti permanenti di una miocardite?); ma su significato e limiti dell’informativa necessaria ad un consenso consapevole si è già scritto in altra sezione di questo blog.
Quello che invece necessita di una miglior definizione, in questa campagna vaccinale, è il ruolo dei vari attori, siano essi i politici, i tecnici del Ministero della Salute , i media; in sede vaccinale, ove arrivo da casa mia ed impegno del personale pubblico per una mia richiesta o prenotazione, devo ratificare su cartaceo la decisione già presa; se non avessi deciso di vaccinarmi ora non avrei avviato l’iter ma avrei impiegato il mio tempo in altre attività; la polemica riguardante i lati ‘grigi’ della politica sanitaria attuale deve avvenire in altra sede, altrimenti si tratta di ostacolo al pubblico servizio.
Le osservazioni di Massimo e di Giuseppe, pertinenti e stimolanti, mi inducono ad uno sforzo di approfondimento (ovviamente da dilettante di bioetica).
Credo che il focus possa essere puntato su due aspetti tra loro concorrenti ma che possono essere affrontati separatamente; il consenso e l’informazione
Il consenso. Ovviamente il consenso deve essere libero perché il consenso forzato è un ossimoro. Tuttavia credo sia necessario chiarire cosa significhi libertà nel contesto di una collettività organizzata. Sul tema fiumi di inchiostro (di cui conosco solo alcuni rivoletti). L’idea generale che mi sonno fatta è che il criterio “s’ei piace ei lice” non può essere il fulcro di un’organizzazione sociale. L’attenzione si deve dunque spostare sulla ragionevolezza o meno delle limitazioni imposte alla libertà del singolo. Per tornare al caso specifico viene fortemente sostenuta dalla Politica, in un contesto pandemico, la vaccinazione di massa. La scelta, per quanto è dato sapere, è basata (in generale) su una corretta valutazione del rapporto rischio/beneficio sia nella dimensione individuale che in quella sociale. A chi rifiuta la vaccinazione sono imposte delle limitazioni che, a loro volta, appaiono ragionevoli e non prettamente punitive. Per questo ritengo che vi siano le condizioni per esprimere liberamente un consenso. Diverse sarebbe stato se, per assurdo, a fronte di una pandemia fosse stato imposta l’amputazione di un dito della mano destra ed obbligati i renitenti a circolare scalzi. Il medico deve ritenere valido il consenso con manifestazione di disagio? Nelle condizioni date credo di si per due motivi: il primo perché dovrebbe considerarlo libero (per quanto detto sopra) e secondariamente perché il Paziente ha sottoscritto il modulo e non si è presentato sotto scorta di due nerboruti carabinieri. In fondo ha volontariamente scelto di salvaguardare il proprio stato di salute dando particolare risalto agli aspetti sociali. Compito del medico sarebbe invece, a mio parere, quello di accertarsi della corretta informazione e “smontare” eventuali paure non motivate. Circa poi le mastoplastiche e dintorni, premesso che ogni generalizzazione è rischiosa, mi chiedo se sia meno libero chi firma protestando o chi ha introiettato l’idea che solo mammelle più turgide (o meno turgide a seconda ei casi) possano garantire successi professionali, sociali e sentimentali.
Informazione. Credo concordiamo tuti sul fatto che attraverso media e social sia passato di tutto (spesso con la complicità di sedicenti luminari). Personalmente non credo che la maggior parte dei vaccinati (soprattutto nelle classi di età più avanzate) si destreggi bene con la rete. Credo che nelle prenotazioni on line abbiano avuto ruoli rilevanti figli, nipoti e farmacie. In ogni caso anche se uno riesce a ordinare merce su Amazon non è detto che abbia presenti le implicazioni economiche e sociali del commercio on line. Fuor di metafora c’è differenza tra prenotare un vaccino e selezionare l’informazione . Per rispondere a Giuseppe è vero che si può trovare in rete informazione di qualità, ma bisogna saperla cercare e spesso non è facile. La prima linea di informazione riguarda i morti dopo la vaccinazione e, al contrario, l’effetto protettivo dei vaccini contro la trombosi. Si è sentito anche questo. Nel mio scritto ho lamentato il fatto che venivano date informazioni su quattro vaccini ma non la possibilità di scegliere quale farsi somministrare e che veniva richiesto di negare la presenza di allergie a sostanze ai più del tutto ignote. In sintesi informazione ridondante, inefficace e, a mio avviso, poco comprensibile dalla maggior parte dell’utenza. Mi pare comunque ovvio che l’informazione giusta è quella che l’interessato è in grado di capire (e quella che si può dare sulla base elle conoscenze assodate), In un paese ideale sarebbe essenziale controllare che il candidato abbia capito tutto quello che è in grado di capire. Su questo ovviamente il medico d base (ove reperibile e disponibile) dovrebbe giocare un ruolo importante poiché non è possibile che in sede vaccinale si dedichi all’ informazione tutto il tempo necessario, Non mi sentirei peraltro di chiedere, di default, che si venga informati, riferendosi per esempio alla paralisi di Bell, qual è l’eccesso di rischio in funzione della fascia di età perché si disinforma anche con troppa informazione non comprensibile.